Le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale (IA) sono sempre più integrate nel sistema sanitario e stanno iniziando a svolgere un ruolo più attivo nel processo decisionale clinico. Di conseguenza, le organizzazioni sanitarie e gli enti regolatori si trovano ad affrontare un numero crescente di richieste di sperimentazioni cliniche in cui gli strumenti basati sull’IA possono avere un impatto diretto sulla pratica clinica.
Questo documento è stato sviluppato con l’obiettivo di supportare la valutazione responsabile di tali ricerche, riflettendo i valori fondamentali di sicurezza del paziente, protezione della privacy, trasparenza, responsabilità, equità e adeguata supervisione umana, consentendo al contempo l’innovazione che può migliorare la qualità dell’assistenza medica.
Il documento presenta principi guida per la valutazione di studi clinici interventistici prospettici che includono strumenti basati sull’IA ed è inteso ad assistere i Comitati Etici (Helsinki Committees) nella conduzione di valutazioni etiche, scientifiche e consapevoli dei rischi di questi studi.
Sviluppo del Documento
I principi sono stati formulati attraverso un processo multidisciplinare che ha coinvolto esperti provenienti da organizzazioni sanitarie, mondo accademico, etica, tecnologia e regolamentazione. Il lavoro si è basato su linee guida e standard internazionali, tra cui SPIRIT-AI, nonché sull’esperienza pratica acquisita da casi di studio reali e sul dialogo in corso con i Comitati Etici locali.
Questo documento è una versione aggiornata delle linee guida precedenti e riflette l’esperienza accumulata, gli sviluppi nel dibattito etico e i cambiamenti nella percezione normativa internazionale.
Scopo e Obiettivi del Documento
Lo scopo centrale di questo documento è fornire ai Comitati Etici un quadro strutturato e pratico per la revisione delle richieste di studi clinici interventistici che includono strumenti basati sull’IA.
Il documento non definisce quando è richiesto uno studio interventistico. Si concentra invece sulle questioni chiave da esaminare una volta proposto tale studio, al fine di supportare un processo decisionale informato, coerente e proporzionato.
Pubblico di Riferimento
Il documento è destinato a:
- Comitati Etici che revisionano ricerche basate sull’IA
- Ricercatori e medici che guidano la ricerca clinica
- Organizzazioni sanitarie che conducono o ospitano studi basati sull’IA
- Sviluppatori e sponsor di tecnologie mediche basate sull’IA
- Regolatori e decisori coinvolti nella supervisione della ricerca clinica
Struttura e Principi Chiave
Il documento presenta 16 principi guida, formulati come domande chiave intese a supportare il giudizio professionale, piuttosto che come una checklist obbligatoria. I principi sono organizzati in quattro categorie principali, che riflettono la sequenza logica della valutazione di un intervento basato sull’IA durante tutto il processo di ricerca:
- Descrizione del Sistema IA: Caratteristiche dello strumento, uso previsto, versione del modello, processo di addestramento, stato normativo, prove preliminari e natura degli output.
- Governance dei Dati: Raccolta ed elaborazione dei dati, archiviazione, sicurezza informatica, protezione della privacy, mitigazione dei bias e integrazione nei sistemi clinici.
- Disegno dello Studio: Criteri di inclusione ed esclusione, valutazione delle prestazioni, identificazione degli errori, aggiornamenti del modello e criteri per la cessazione anticipata dello studio.
- Divulgazione: Rappresentazione dell’uso dell’IA nel protocollo di ricerca, processo di consenso informato e formazione degli utenti.
Ciascun principio è accompagnato da chiarimenti e spiegazioni supplementari, che forniscono una guida pratica per supportare un’applicazione coerente e approfondita in una varietà di contesti di ricerca.
Un Documento in Evoluzione
Dato il rapido ritmo dello sviluppo tecnologico, i cambiamenti nelle considerazioni etiche e i progressi in corso nei quadri normativi internazionali, questo documento è inteso come un documento vivo e sarà aggiornato in base alle intuizioni e all’esperienza acquisite in futuro.
Domande, commenti e feedback possono essere inviati a: [email protected]
